Reglementare europeană
10 grile originale la reglementare europeană. Fiecare are răspunsul și o explicație a soluției.
Pe această pagină: autorizație centralizată versus preț rambursare național regional, autorizație condiționată beneficiu risc pozitiv obligații date, condiționată versus circumstanțe excepționale posibilitate date complete, consiliere științifică EMA înainte și după autorizare, desemnare orfan diferită de autorizație punere piață, generic diferențe admise nume aspect ambalaj excipienți, named patient individual responsabilitate medic versus grup compasional, orfan prag prevalență cinci la zece mii.
Grile originale PotiDe10, scrise după bibliografia oficială. Fiecare e rezolvată a doua oară, independent, și verificată pe eșantion la fiecare lot. Ai găsit o greșeală? Spune-ne. Cum facem grilele
Grile de exersare pe capitol
1.O autorizație centralizată permite comercializarea în UE. Ce se poate deduce despre preț și rambursare?4 p
Exercițiu PotiDe10: autorizație centralizată versus preț rambursare național regional
Vezi rezolvarea
Răspuns: c) Deciziile de preț și rambursare sunt distincte și se iau la nivel național sau regional
- Autorizarea nu înlocuiește procesele de acces financiar ale sistemelor de sănătate.
Capcanele
- a) Autorizația centralizată nu impune un preț unic.
- b) EMA nu stabilește aceste decizii de rambursare.
- d) Opinia științifică nu produce automat această înscriere.
- e) Valabilitatea autorizației nu depinde de identitatea prețurilor.
- A Autorizația centralizată nu impune un preț unic.
- B EMA nu stabilește aceste decizii de rambursare.
- C Autorizarea nu înlocuiește procesele de acces financiar ale sistemelor de sănătate.
- D Opinia științifică nu produce automat această înscriere.
- E Valabilitatea autorizației nu depinde de identitatea prețurilor.
2.În UE, autorizarea condiționată presupune în mod obișnuit:4 p
Exercițiu PotiDe10: autorizație condiționată beneficiu risc pozitiv obligații date
Vezi rezolvarea
Răspuns: d) Un raport beneficiu-risc pozitiv și obligații de a furniza date suplimentare în termene definite
- Accesul mai devreme este asociat obligațiilor de completare a dovezilor.
Capcanele
- a) Pot exista obligații specifice de completare a datelor.
- b) Reevaluarea și îndeplinirea obligațiilor rămân relevante.
- c) Autorizația condiționată are valabilitate de 1 an și poate fi reînnoită anual.
- e) Raportul beneficiu-risc trebuie să fie pozitiv.
- A Pot exista obligații specifice de completare a datelor.
- B Reevaluarea și îndeplinirea obligațiilor rămân relevante.
- C Autorizația condiționată are valabilitate de 1 an și poate fi reînnoită anual.
- D Accesul mai devreme este asociat obligațiilor de completare a dovezilor.
- E Raportul beneficiu-risc trebuie să fie pozitiv.
3.Ce diferență conceptuală există între autorizarea condiționată și autorizarea în circumstanțe excepționale în UE?4 p
Exercițiu PotiDe10: condiționată versus circumstanțe excepționale posibilitate date complete
Vezi rezolvarea
Răspuns: a) În prima se așteaptă completarea datelor, iar în a doua datele complete pot rămâne imposibil de obținut
- Diferența privește posibilitatea obținerii unui set cuprinzător de date ulterior.
Capcanele
- b) Circumstanțele excepționale nu au această premisă.
- c) Acestea nu înseamnă absența monitorizării.
- d) Trecerea este posibilă după îndeplinirea obligațiilor și confirmarea raportului beneficiu-risc.
- e) Sunt căi diferite și nu înseamnă absența obligațiilor.
- A Diferența privește posibilitatea obținerii unui set cuprinzător de date ulterior.
- B Circumstanțele excepționale nu au această premisă.
- C Acestea nu înseamnă absența monitorizării.
- D Trecerea este posibilă după îndeplinirea obligațiilor și confirmarea raportului beneficiu-risc.
- E Sunt căi diferite și nu înseamnă absența obligațiilor.
4.În ce perioadă a ciclului de viață al medicamentului poate fi solicitată consilierea științifică EMA?4 p
Exercițiu PotiDe10: consiliere științifică EMA înainte și după autorizare
Vezi rezolvarea
Răspuns: a) Atât în dezvoltarea inițială, cât și după autorizare
- Consilierea poate susține generarea de dovezi în ambele etape.
Capcanele
- b) Nu este limitată la această zi.
- c) Poate fi solicitată și în etape ulterioare.
- d) Retragerea nu este o condiție generală pentru consiliere.
- e) Consilierea poate orienta proiectarea și desfășurarea dezvoltării.
- A Consilierea poate susține generarea de dovezi în ambele etape.
- B Nu este limitată la această zi.
- C Poate fi solicitată și în etape ulterioare.
- D Retragerea nu este o condiție generală pentru consiliere.
- E Consilierea poate orienta proiectarea și desfășurarea dezvoltării.
5.Desemnarea unui medicament ca orfan în UE trebuie diferențiată de:4 p
Exercițiu PotiDe10: desemnare orfan diferită de autorizație punere piață
Vezi rezolvarea
Răspuns: d) Autorizația de punere pe piață, care necesită o evaluare distinctă
- Desemnarea nu autorizează singură comercializarea medicamentului.
Capcanele
- a) Desemnarea face parte din acest cadru de sprijin.
- b) Aceste criterii fac parte din procesul de desemnare.
- c) Desemnarea poate permite accesul la stimulente.
- e) Desemnarea și cererea ulterioară pot face parte din parcursul aceluiași produs.
- A Desemnarea face parte din acest cadru de sprijin.
- B Aceste criterii fac parte din procesul de desemnare.
- C Desemnarea poate permite accesul la stimulente.
- D Desemnarea nu autorizează singură comercializarea medicamentului.
- E Desemnarea și cererea ulterioară pot face parte din parcursul aceluiași produs.
6.Față de medicamentul de referință, un generic poate avea în mod acceptabil diferențe în:5 p
Exercițiu PotiDe10: generic diferențe admise nume aspect ambalaj excipienți
Pot fi corecte una sau mai multe variante. Alege-le pe toate, apoi verifică.
Vezi explicația
Răspuns: A, C, D
- A Numele poate diferi de cel al referinței.
- B Genericul trebuie să conțină aceeași substanță activă.
- C Acestea pot diferi față de referință.
- D Excipienții pot diferi, cu îndeplinirea cerințelor aplicabile.
- E Genericelor li se aplică aceleași standarde de calitate.
7.Tratamentul individual de tip named-patient trebuie diferențiat de programele compasionale pentru grupuri. Care afirmație este corectă?4 p
Exercițiu PotiDe10: named patient individual responsabilitate medic versus grup compasional
Vezi rezolvarea
Răspuns: d) Accesul named-patient are loc individual sub responsabilitatea directă a medicului
- Acesta se distinge de cadrul compasional pentru grupuri de pacienți.
Capcanele
- a) EMA distinge tratamentul individual de programele pentru grupuri.
- b) Este un acces individual înaintea autorizării, nu o autorizație populațională.
- c) Posibilitatea includerii în studii trebuie luată în considerare mai întâi.
- e) Ele vizează afecțiuni grave care nu pot fi tratate satisfăcător cu alternative autorizate.
- A EMA distinge tratamentul individual de programele pentru grupuri.
- B Este un acces individual înaintea autorizării, nu o autorizație populațională.
- C Posibilitatea includerii în studii trebuie luată în considerare mai întâi.
- D Acesta se distinge de cadrul compasional pentru grupuri de pacienți.
- E Ele vizează afecțiuni grave care nu pot fi tratate satisfăcător cu alternative autorizate.
8.Pentru criteriul de prevalență al desemnării orfane în UE, valoarea de referință este cel mult:4 p
Exercițiu PotiDe10: orfan prag prevalență cinci la zece mii
Vezi rezolvarea
Răspuns: c) 5 persoane la 10000
- Acesta este pragul de prevalență utilizat, alături de celelalte criterii și alternativa economică prevăzută.
Capcanele
- a) Aceasta este mult peste pragul relevant.
- b) Pragul relevant este exprimat la 10000.
- d) Acesta este un prag de 10 ori mai mic.
- e) Acesta este un prag de 100 ori mai mic.
- A Aceasta este mult peste pragul relevant.
- B Pragul relevant este exprimat la 10000.
- C Acesta este pragul de prevalență utilizat, alături de celelalte criterii și alternativa economică prevăzută.
- D Acesta este un prag de 10 ori mai mic.
- E Acesta este un prag de 100 ori mai mic.
9.Triunghiul negru inversat din informațiile unui medicament în UE indică:4 p
Exercițiu PotiDe10: triunghi negru inversat monitorizare suplimentară semnificație
Vezi rezolvarea
Răspuns: b) Monitorizare suplimentară a siguranței
- Scopul este intensificarea colectării informațiilor despre siguranță.
Capcanele
- a) Simbolul nu este o decizie de retragere.
- c) Simbolul nu înseamnă prin el însuși că medicamentul este nesigur.
- d) Monitorizarea suplimentară nu introduce această interdicție.
- e) Medicamentele autorizate sub monitorizare suplimentară pot fi utilizate în practica medicală.
- A Simbolul nu este o decizie de retragere.
- B Scopul este intensificarea colectării informațiilor despre siguranță.
- C Simbolul nu înseamnă prin el însuși că medicamentul este nesigur.
- D Monitorizarea suplimentară nu introduce această interdicție.
- E Medicamentele autorizate sub monitorizare suplimentară pot fi utilizate în practica medicală.
10.În cadrul utilizării compasionale la nivelul UE, ce rol are opinia CHMP?4 p
Exercițiu PotiDe10: utilizare compasională opinie CHMP condiții programe naționale
Vezi rezolvarea
Răspuns: c) Poate orienta condițiile de utilizare, distribuție și selecție a pacienților în programele naționale
- Autoritățile naționale pot solicita opinia și ține seama de recomandări.
Capcanele
- a) Programele și deciziile naționale nu sunt eliminate automat.
- b) Opinia compasională nu este o asemenea autorizație.
- d) Opinia nu decide automat rambursarea.
- e) Beneficiul așteptat și condițiile de utilizare sunt relevante.
- A Programele și deciziile naționale nu sunt eliminate automat.
- B Opinia compasională nu este o asemenea autorizație.
- C Autoritățile naționale pot solicita opinia și ține seama de recomandări.
- D Opinia nu decide automat rambursarea.
- E Beneficiul așteptat și condițiile de utilizare sunt relevante.
Alte capitole
Tehnologie farmaceuticăFarmacocineticăAnaliza medicamentului
Vrei grila oficială pe email pe 15 noiembrie, la 16:00, ca să-ți afli punctajul?
Îți scriem când punem subiecte oficiale noi explicate, în ziua examenului cu grila și rezultatele și, rar, când avem nevoie de ajutorul tău. Cel mult 2 emailuri pe lună, plus zilele de examen. Doar despre rezidențiat.
Gata! Ți-am trimis un email de confirmare. Dacă nu-l vezi, uită-te și în Promoții sau Spam.